93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi cihaz  “üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde; hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, herhangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi, Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi , gebeliğin kontrolü amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” olarak tanımlanmıştır.

 

 

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Tıbbi cihazların üretimiyle ilgili yayınlanan yönetmelik, hangi ürünlerin yönetmelik kapsamında değerendirildiğini, üreticilerin sorumlulukların ve ürünlerin piyasaya sürülmeden önce uyması gereken şartları belirlemiştir.

Basit bir ifadeyle, Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) amacı nedir:

• Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,

• Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak

• İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,

 

Eğer Avrupa Birliği üyesi ülkeler içinde tıbbi cihaz piyasaya sürmek istiyorsanız, ürün Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gereklerine uygun olmalıdır, MDD 93/42/EEC + 2007/47/EC. Uyumlaştırılmış standartlar (örneğin EN EMC 60601-1-2:2001 ve elektrik güvenliği için EN 60601-1 gibi)

 

UDEM 2292 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'nde aşağıdaki kapsamda hizmet vermektedir

-MD 0100 - Genel aktif olmayan, implant olmayan tıbbi cihazlar

-MD 0101 - Anestezi, acil ve yoğun bakım için kullanılan, aktif olmayan tıbbi cihazlar

-MD 0102 - Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve diyaliz için kullanılan aktif olmayan cihazlar

-MD 0103 - Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları

-MD 0104 - Fonksiyonlu ölçüm ile aktif olmayan tıbbi cihazlar

-MD 0105 - Aktif olmayan oftalmolojik cihazlar

-MD 0106 – Aktif olmayan cihazlar

-MD 0107 - Kontraseptif tıbbi cihazlar

-MD 0108 - Durulama, temizlik, dezenfeksiyon için kullanılan aktif olmayan tıbbi cihazlar

-MD 0109 - In vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar

-MD 0200 - Aktif olmayan implantlar

-MD 0201 - Aktif olmayan kardiyovasküler implantlar

-MD 0202 - Aktif olmayan ortopedik implantlar

-MD 0203 - Aktif olmayan fonksiyonel implantlar

-MD 0204 - Aktif olmayan yumuşak doku implantları

-MD 0300 - Yara bakımı için aygıtlar

-MD 0301 - Bandaj ve yara pansuman

-MD 0302 - Sütür materyali ve kelepçeleri

-MD 0303 - Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar

-MD 0400 - Aktif olmayan diş cihazları ve aksesuarlar

-MD 0401 - Aktif olmayan diş ekipman ve aletleri

-MD 0402 - Diş malzemeleri

-MD 0403 – Diş implantları

 

Tıbbi Cihazlar yönetmeliğinde ürün sınıflandırma  sistemi ise MDD Ek IX olarak sınıflandırma kurallarına göre

Sınıf I, IIa, IIb ve III:

 

• Dış hasta destek ürünleri gibi düşük risk ile Sınıf I cihazlar.

• Sınıf IIa / b. Bu elektro-tıbbi cihazlar gibi orta risk sahip cihazlar.

• Sınıf III. Gibi kardiyovasküler kateter gibi yüksek risk sahip cihazlar.

 

* Not: Bazı Sınıf I ve Sınıf IIa, IIb ve Sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş onayı gerektirir.

UDEM olarak, Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC) konusunda nasıl yardım edebileceğinizi öğrenmek için bize lütfen ulaşın.