Üreticilerin İlaç-Cihaz Kombinasyonu Ürünlerini Entegre Bir Cihaz Olarak Piyasaya Sürmeleri İçin (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 117 Kapsamında Sunduğumuz Onaylanmış Kuruluş Görüşü Hizmetimiz

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) madde 117, ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerini entegre bir cihaz olarak piyasaya süren ve bunları "tıbbi ürün" olarak pazarlayan üreticilerin bir Onaylanmış Kuruluş Görüşü (NBOp) almasını gerektirmektedir.

NBOp, söz konusu ürünlerde yer alan cihaz parçasının MDR'nin Ek I'inde belirtilen ilgili Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerine (GSPR) uygunluğuna ilişkin onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen değerlendirmenin sonucu olarak verilir. Uygulanabilir bir GSPR'nin uygunluğuna ilişkin objektif kanıt sağlamak amacıyla test raporları, risk yönetimi raporları, klinik değerlendirme, biyolojik değerlendirmeler ve diğer raporların değerlendirilmesi GSPR’a uygunluğa ilişkin dokümanları oluşturur. Dokümantasyon, cihazın karmaşıklığı, ilgili hasta özellikleri ve klinik ortam dikkate alınarak cihazın kullanım amacına uygunluğu açısından UDEM A.Ş. tarafından değerlendirilir.

UDEM .Ş. olarak ilgili cihazın teknik dokümantasyonunu değerlendirmemiz sonucu, yasal çerçeveye uygun olarak bağımsız bir NBOp sağlamaktayız.

MDR Madde 117 kapsamında UDEM A.Ş.’nin rolü nedir?

- Cihazın ilgili GSPR ile uyumlu olup olmadığını teyit eder.

- Üreticiye ilgili ürünün piyasaya arzı öncesi yapacağı başvuruya eklemesi için bir NBOp raporu sunar.

*Böyle bir tıbbi cihazın görüş raporu, MDR Ek I'de belirtilen ilgili GSPR ile cihaz bileşeninin bir değerlendirmesini içerir.

İlaç-Cihaz kombinasyonu ürünlerin üreticisiyseniz UDEM A.Ş’den MDR Madde 117 değerlendirme hizmeti almak için ne yapmalısınız?

-İlk kez alınan onaylanmış kuruluş görüş talebiniz için;

Öncelikle cihazın UDEM A.Ş. yetki kapsamında olduğunu aşağıdaki link üzerinden doğrulayınız.

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications/1007084?organizationVersion=7

Cihaz UDEM A.Ş. yetki kapsamında ise MDRFRM.192 MDR Madde 117 Başvuru Formu’na aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

https://www.udem.com.tr/basvuru-formlari

- Tıbbi ürünün tıbbi cihaz bileşenindeki bir değişiklik, cihazın GSPR uygunluğunu etkiliyor ise görüş raporunun revize edilmesi gerekmektedir. Değişiklik talebi nedeniyle onaylanmış kuruluş görüş talebiniz için;

MDRFRM.45 Değişiklik Bildirim Formu’na aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.

https://www.udem.com.tr/ab-2017-745-tibbi-cihaz-yonetmeligi

MDR MADDE 117 NBOp SÜRECİ

UDEM A.Ş. tarafından yürütülen MDR Madde 117 NBOp süreci akışı aşağıdaki şemada özet olarak gösterilmektedir. UDEM A.Ş. tarafından düzenlenen görüş yazısı Türkçe ve İngilizce dillerinde düzenlenmektedir.