PMS ve Vijilans Eğitimi

Tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra kullanım ömrü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek, düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek; Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (AB) 2017/745 uygulamaya geçmesi ile birlikte daha da önem kazanmıştır. İlgili faaliyetler yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler ile birlikte yürütülmektedir ve üreticinin kalite kontrol sisteminin önemli bir parçası haline gelmiştir. Etkili bir izleme gerçekleştirmek, olumsuz olay riskini azaltabilecek bir PMS Planının çıktılarına ulaşmakta katkı sağlamaktadır.

Eğitimin Amacı

Eğitim, PMS ve Vijilans süreçleri ile ilgili yasal gereklilikler, bunların nasıl yürütüldüğüne ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere PMS ve Vijilans sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler ve fikir alışverişleri, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda PMS ve Vijilans süreçlerinin etkin yürütülmesinde katkı sağlar.

Kimler Katılmalı?

• Klinik Uzmanlar
• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Tıbbi Sekreterler
• Vijilans, PMS Sorumluları

Eğitimin İçeriği

• Piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin(PMS) neleri içerdiği
• MDR’da PMS gereklilikleri
• PMS planının hazırlanması
• PMS Raporu
• Periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR)
• Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planı ve raporu
• 93/42/EEC ‘den belgeli firmaların satış sonrası gözetim sorumlulukları
• MDR’da Vijilans Sürecinin Nasıl İşletileceği,
• Vijilans sürecinde MDD ve MDR arasındaki farklar
• Trend Raporlaması
• Olumsuz Olayların Raporlanması
• Raporlamaya Gerek Duyulmayan Durumlar
• Vijilans Örnekleri Üzerinde Pratik Aktiviteler
• MIR Form  FSCA, FSN, NCAR
• Spesifik Cihazlara Yönelik Vijilans Rehber Dokümanları

Eğitimin Faydaları

• MDR kapsamındaki PMS ve Vijilans süreci değişikliklerini tanımlayabilme
• MDR, MEDDEV 2.12-1 Rev8, Meddev 2.12.2 rev.2 ve ilgili MDCG rehberlerine göre PMS ve Vijilans süreçlerindeki temel gereksinimleri belirleyebilme.
• PMS ve Vijilans sürecinin aşamalarını ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtebilme
• Bir tıbbi cihaz için vijilans raporlama ve trend raporlamanın ne zaman gerekli olduğunu belirleyebilme

Referans Kaynaklar

MDR, MDCG Rehberleri, Meddev 2.12-1 Rev 8, Meddev 2.12-2 Rev 2