ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi
EN ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Eğitimi, tıbbi cihazlarda bir ürünün yaşam döngüsünde riskleri tanımlama, değerlendirme, kontrol etme ve sürekli bir uyum çerçevesinde risk yönetimi çerçevesi uygulamanıza yardımcı olur. Bu standard, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar.
Devamı
Tıbbi Cihazlarda Biyolojik Değerlendirme (EN ISO 10993-1:2020) Eğitimi
EN ISO 10993-1:2020 standardı, tıbbi cihaz endüstrisinde, insan vücuduyla doğrudan ya da dolaylı olarak temas eden ürünlerin pazara sürülmeden önce biyolojik uyumluluk gereksinimlerini karşıladığından emin olmak amacıyla kullanılan bir standarttır. Bu standardın amacı, kullanılan malzemelerin ve ürünlerin insanlar üzerindeki potansiyel risklerini belirlemek ve bu riskleri yönetmek için bir çerçeve sunmaktır.
Devamı
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Kapsamında Klinik Değerlendirme Eğitimi
Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak güncel bir Klinik Değerlendirme Raporuna sahip olmalıdır. Bu raporların oluşturulması ve güncellemesine ilişkin temel gereksinimler ve en iyi uygulamalar yönüyle sektörde kavram karmaşası devam etmektedir.
Devamı
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Kapsamında PMS Süreçleri Eğitimi
Tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra kullanım ömrü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek, düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek; Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (AB) 2017/745 uygulamaya geçmesi ile birlikte daha da önem kazanmıştır.
Devamı
EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi
Güvenli, kaliteli ve uygun performansa sahip tıbbi cihazlar için etkin bir kalite yönetim sistemi uygulamak gerekir. ISO 13485:2016 süreç odaklı bir yapıya sahiptir ve bir kalite yönetim sisteminin uygulanması sırasında şirketin süreç odaklı bakış açısını gerektirir.
Devamı
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Eğitimi
Bilindiği üzere 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerine 26 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu uygulanmaktadır. Yeni regülasyon tıbbi cihaz sektöründeki üretici, ithalatçı, yetkili temsilci, onaylanmış kuruluş dahil olmak üzere tüm paydaşlara daha fazla yükümlülük getirmekte olup daha katı gereklilikler barındırmaktadır.
Devamı
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Kapsamında Teknik Dokümantasyon Eğitimi
Avrupa Birliği sınırları içerisinde risk sınıfı fark etmeksizin piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar için üreticilerin (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşıladığını göstermek amacıyla Teknik Dokümantasyon hazırlaması gereklidir.
Devamı
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu Eğitimi
Teknolojinin gelişmesiyle birlikte tıbbi cihaz yazılımlarının sayısı artış göstermiştir. Yazılım kontrollü cihazlara özgü doğrulama, dokümantasyon, uyumluluk ve sunum gerekliliklerini mevzuata ve uygulanabilir standartlara göre uygun ve yeterli düzeyde ele alabilmek önem kazanmıştır. MDR ile birlikte yazılım süreçlerinde bir takım önemli gereksinimler ortaya konulmuştur.
DevamıUDEM Sistem ve Ürün Belgelendirme Hizmetleri
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası ağımızı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
