Klinik Değerlendirme Eğitimi

Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak güncel bir Klinik Değerlendirme Raporuna sahip olmalıdır. Bu raporların oluşturulması ve güncellemesine ilişkin temel gereksinimler ve en iyi uygulamalar yönüyle sektörde kavram karmaşası devam etmektedir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (AB) 2017/745 uygulamaya geçmesi ile birlikte, klinik değerlendirme raporlarının yeni gereksinimler yönüyle gözden geçirilmesi, boşluk analizi yapılması ve uygun şekilde planlama ve MDR kapsamında belgelendirme süreci öncesinde destekleyici klinik verilerin sağlanması önem arz etmektedir.

Eğitimin Amacı

Eğitim klinik değerlendirme ile ilgili yasal gereklilikler, klinik değerlendirme prensipleri, bunların nasıl yürütüldüğü ve belgelendirildiğine ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere klinik değerlendirme sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda klinik bir değerlendirme yapmak için becerilerinizi uygulama fırsatı sunar.

Kimler Katılmalı?

• Klinik Uzmanlar
• Ruhsatlandırma Uzmanları
• Tıbbi Cihaz Ar-Ge Mühendisleri
• Tıbbi Cihaz Üreticileri
• İç ve Dış Denetçiler
• Kalite Yöneticileri
• Geliştirme, Üretim ve Pazarlama Yöneticileri
• Tıbbi Sekreterler

Eğitimin İçeriği

• Klinik Değerlendirme Nedir?
• Klinik Değerlendirme Sürecini Yürüten Personel Nitelikleri
• MDR Kapsamındaki Değişiklikler
• SSCP
• Klinik Araştırma Gereklilikleri
• Klinik Danışma Süreçleri
• Klinik Değerlendirme Süreçlerindeki Tanımlamalar
• Klinik Veri Kaynakları
• Eşdeğerlik Gereklilikleri
• Klinik Verilerin Değerlendirilmesi 
• Klinik Verilerin Analizi
• Klinik Değerlendirme Raporu
• Risk/Fayda Analizi Ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi
• Klinik Değerlendirme Güncelleme
• Yeterli Klinik Veri
• Genel Hatları İle Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma
• Pratik Aktiviteler
• Eğitim Etkinlik Soruları

Eğitimin Faydaları

• MDR kapsamındaki klinik değerlendirme süreci değişikliklerini tanımlayabilme
• MDR, MEDDEV 2.7/1 Revizyon 4 ve ilgili MDCG rehberlerine göre klinik değerlendirme süreçlerindeki temel gereksinimleri belirleyebilme.
• Klinik değerlendirmenin ilkelerini açıklayabilme
• Klinik değerlendirme sürecinin aşamalarını ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtebilme
• Eşdeğerlik kavramını açıklayabilme
• Bir tıbbi cihaz için bir klinik araştırmanın ne zaman gerekli olduğunu belirleyebilme  Klinik değerlendirme raporunun gereksinimlerini tanımlayabilme

Referans Kaynaklar

MDR, MDCG Rehberleri, Meddev 2.7/1 Rev 4