(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Avrupa Birliği (AB) hasta ve kullanıcı sağlığının korunması amacıyla tıbbi cihazlarda kalite, güvenlik ve performans verilerini iyileştirmek ve gerek üretici, gerek onaylanmış kuruluş gerek yetkili otoriteler olsun tüm sektör paydaşlarını harmonize etmek amacıyla tıbbi cihaz mevzuatında daha katı gereklilikleri barındıran büyük bir değişikliğe gitmiştir. Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup dört yıllık geçiş sürecinin tamamlanması ile 26 Mayıs 2021 (DoA – Date of Application) tarihi itibariyle uygulamaya başlanmıştır.  93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDD) uygulaması da bu tarih itibariyle sona ermiştir. 

MDR Kapsamındaki İyileştirmeler

• AB seviyesinde bir uzman havuzu ile yeni bir pazar öncesi inceleme mekanizması aracılığıyla yüksek riskli cihazlar için daha katı ön kontrol;
• Onaylanmış Kuruluşların atanması ve gözetimi için kriterlerin güçlendirilmesi 
• Benzer tıbbi cihazlarla aynı özellikleri ve risk profilini gösteren bazı estetik amaçlı cihazların da yönetmelik kapsamına alınması (Ek XVI);
• Tıbbi cihazlara ilişkin kapsamlı bir AB veri tabanı (EUDAMED) aracılığıyla gelişmiş şeffaflık 
• UDI sistemine dayalı bir izlenebilirlik sistemi;
• Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazları olan hastalar için bilgi içeren "implant kartı" gerekliliği;
• Çok merkezli klinik araştırmalara izin verilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür de dahil olmak üzere, klinik kanıtlara ilişkin kuralların güçlendirilmesi;
• İmalatçılar için piyasaya arz sonrası gözetim gerekliliklerinin güçlendirilmesi;
• AB ülkeleri arasında vijilans ve piyasa gözetimi konusunda geliştirilmiş koordinasyon mekanizmaları;
• Hastaların kusurlu cihazların neden olduğu zararı tazmin etmesini sağlayan sağlam bir mali tazminat mekanizması.

MDR kapsamındaki uygulamalara ilişkin MDCG (Medical Device Coordination Group) tarafından hazırlanan rehberlerin üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar tarafından takip edilmesi ve uygulanması önem arz etmektedir. İlgili rehberlere aşağıdaki link üzerinden erişebilirsiniz. 
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

Ayrıca ilgili rehberlerin Türkçe çevirilerine de aşağıda yer alan TİTCK web sayfası üzerinden erişebilirsiniz.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati

Başvuru Süreci

Tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme sürecine başlamadan önce ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığını MDR tıbbi cihaz tanımına göre doğrulamanız gerekir. Ürününüz tıbbi cihaz tanımını karşılıyor ise uygunluk değerlendirme hizmeti almak için NANDO Bilgi Sistemi üzerinden onaylanmış kuruluşların kapsamlarının uygunluğunu kontrol edebilirsiniz. 

UDEM (2292) MDR atama kapsamı aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz:

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications/1004365?organizationVersion=7

UDEM A.Ş. tarafından yürütülen tıbbi cihaz uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin ücretlendirme detaylarına MDR Standart Ücret Listesi dokümanı üzerinden erişebilirsiniz.

MDR Standart Ücret Listesi

BAŞVUR

UDEM A.Ş’den MDR uygunluk değerlendirme hizmeti almak için; indireceğiniz başvuru formunu doldurarak, mdr@udem.com.tr mail adresinize iletebilirsiniz.

Üreticiler için bilgilendirme amaçlı hazırlanmış olan Teknik Dokümantasyon İçerik Rehberi dokümanına aşağıdaki link üzerinden ulaşabilirsiniz.

Teknik Dokümantasyon İçerik Rehberi

Taşeron Laboratuvarlarımız

1. AYA Validasyon Ambalaj Sterilizasyon A.Ş.

2. LVT Test Laboratuvarları Ltd. Şti.

3. ERA Yönetim Test ve Belgelendirme Hiz. A.Ş.

4. Kobay Deney Hayvanları Laboratuvarı Sanayi ve Ticaret A.Ş.

5. Udem Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. - Deney Laboratuvarı