Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak güncel bir Klinik Değerlendirme Raporuna sahip olmalıdır. Bu raporların oluşturulması ve güncellemesine ilişkin temel gereksinimler ve en iyi uygulamalar yönüyle sektörde kavram karmaşası devam etmektedir. (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin uygulamaya geçmesi ile birlikte, klinik değerlendirme raporlarının yeni gereksinimler yönüyle gözden geçirilmesi, boşluk analizi yapılması ve uygun şekilde planlama ve MDR kapsamında belgelendirme süreci öncesinde destekleyici klinik verilerin sağlanması önem arz etmektedir.
Eğitimin Amacı:
Tıbbi Cihazlar 2017/745 eğitimi klinik değerlendirme ile ilgili yasal gereklilikler, klinik değerlendirme prensipleri, bunların nasıl yürütüldüğü ve belgelendirildiğine ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere klinik değerlendirme sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda klinik bir değerlendirme yapmak için becerilerinizi uygulama fırsatı sunar.
Eğitimin İçeriği:
Klinik Değerlendirme Nedir?
Klinik Değerlendirme Sürecini Yürüten Personel Nitelikleri
MDR Kapsamındaki Değişiklikler
SSCP
Klinik Araştırma Gereklilikleri
Klinik Danışma Süreçleri
Klinik Değerlendirme Süreçlerindeki Tanımlamalar
Klinik Veri Kaynakları
Eşdeğerlik Gereklilikleri
Klinik Verilerin Değerlendirilmesi
Klinik Verilerin Analizi
Klinik Değerlendirme Raporu
Risk/Fayda Analizi Ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi
Klinik Değerlendirme Güncelleme
Yeterli Klinik Veri
Genel Hatları İle Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma
Pratik Aktiviteler
Eğitim Etkinlik Soruları
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
MDR kapsamındaki klinik değerlendirme süreci değişikliklerini tanımlayabilme
MDR, MEDDEV 2.7/1 Revizyon 4 ve ilgili MDCG rehberlerine göre klinik değerlendirme süreçlerindeki temel gereksinimleri belirleyebilme.
Klinik değerlendirmenin ilkelerini açıklayabilme
Klinik değerlendirme sürecinin aşamalarını ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtebilme
Eşdeğerlik kavramını açıklayabilme
Bir tıbbi cihaz için bir klinik araştırmanın ne zaman gerekli olduğunu belirleyebilme Klinik değerlendirme raporunun gereksinimlerini tanımlayabilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
MDCG Rehberleri
Meddev 2.7/1 Rev4
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
