(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Nedir?

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Avrupa Birliği resmi gazetesinde 05.05.2017 tarihinde yayımlanmış olup 26.05.2020 tarihi itibariyle de uygulamaya alınmıştır. Söz konusu yönetmelik Türkiye’de ise 02.06.2021 tarihinde resmi gazetede yayımlanmıştır. Yeni yönetmelik ile birlikte tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren tüm iktisadi işletmecilerin gereklilikleri ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmış olup uygunluk değerlendirme hizmetleri özelinde hem üreticilere hem de onaylanmış kuruluşlara özellikle personel ve süreçlere yönelik daha katı gereklilikler getirilmiştir. (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) bu kapsamda daha önceden herhangi bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirme hizmeti alması gerekmeyen bazı tıbbi cihazların (sınıf I tekrar kullanılabilir cihazlar) belgelendirme gerekliliği ve ayrıca bazı cihazların risk sınıfı yükseltilerek ilgili cihazlar için daha katı ve fazla gereklilikler belirmiştir. Ayrıca uygunluk değerlendirme çerçevesinde tıbbi cihaz üreticilerinin klinik değerlendirme süreçleri ve bu kapsamında yürüteceği klinik araştırma sorumlulukları netlik kazanmış ve pazara arz sonrası gözetim faaliyetlerinin kapsamları ayrıntılandırılmıştır. Yeni yönetmelik kapsamında yürütülecek uygunluk değerlendirme süreçleri için denetim / değerlendirme kapsamları ve süreleri de artmıştır.