Medikal Ce Belgesi
Medikal Ce Belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde satışının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilmesi gerekmektedir. Tıbbi cihazların üzerine CE işareti iliştirilmeden önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir. Denetim kapsamında üretici firmanın kalite yönetim sistemi ve ürünlere ilişkin teknik dosyalar değerlendirilir. Denetimler mutlaka firmanın üretim tesislerinin ve varsa tedarikçilerinin tesislerinin denetimini içerir. Belgelendirme süreci kapsamında firmalara yıllık gözetim denetimleri ve habersiz denetimler gerçekleştirilir.
UDEM Sistem ve Ürün Belgelendirme Hizmetleri
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası ağımızı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
