Tıbbi cihazın piyasaya arzından sonra kullanım ömrü boyunca kalitesi, performansı ve güvenliliğine ilişkin ilgili verileri aktif ve sistematik bir şekilde toplamak, kaydetmek ve analiz etmek, düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemek, uygulamak ve izlemek; (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin uygulamaya geçmesi ile birlikte daha da önem kazanmıştır. İlgili faaliyetler yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler ile birlikte yürütülmektedir ve üreticinin kalite kontrol sisteminin önemli bir parçası haline gelmiştir. Etkili bir izleme gerçekleştirmek, olumsuz olay riskini azaltabilecek bir PMS Planının çıktılarına ulaşmakta katkı sağlamaktadır.
Eğitimin Amacı:
Eğitim, PMS ve Vijilans süreçleri ile ilgili yasal gereklilikler, bunların nasıl yürütüldüğüne ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere PMS ve Vijilans sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler ve fikir alışverişleri, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda PMS ve Vijilans süreçlerinin etkin yürütülmesinde katkı sağlar.
Eğitimin İçeriği:
Piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin(PMS) neleri içerdiği
MDR’da PMS gereklilikleri
PMS sürecinin Teknik Dokümantasyon üzerine etkisi
PMS planının hazırlanması
PMS Raporu
Periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR)
Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) planı
PMCF raporu
93/42/EEC ‘den belgeli firmaların satış sonrası gözetim sorumlulukları
MDR’da Vijilans Sürecinin Nasıl İşletileceği,
Vijilans sürecinde MDD ve MDR arasındaki farklar
Trend Raporlaması
Olumsuz Olayların Raporlanması
Raporlamaya Gerek Duyulmayan Durumlar
Vijilans Örnekleri Üzerinde Pratik Aktiviteler
MIR Form, FSCA, FSN, NCAR
Spesifik Cihazlara Yönelik Vijilans Rehber Dokümanları
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
MDR kapsamındaki PMS ve Vijilans süreci değişikliklerini tanımlayabilme
MDR, MEDDEV 2.12-1 Rev8, Meddev 2.12.2 rev.2 ve ilgili MDCG rehberlerine göre PMS ve Vijilans süreçlerindeki temel gereksinimleri belirleyebilme.
PMS ve Vijilans sürecinin aşamalarını ve dokümantasyon gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtebilme
Bir tıbbi cihaz için vijilans raporlama ve trend raporlamanın ne zaman gerekli olduğunu belirleyebilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
MDCG Rehberleri
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
