Avrupa Birliği sınırları içerisinde risk sınıfı fark etmeksizin piyasaya arz edilen yeni veya mevcut tüm tıbbi cihazlar için üreticilerin (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu Ek I Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşıladığını göstermek amacıyla Teknik Dokümantasyon hazırlaması gereklidir. Bu dokümantasyonun (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu Ek II ve Ek III’e uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde güncellenmesi gerekmektedir.
Eğitimin Amacı:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında teknik dokümantasyon hazırlama gereklilikleri, belgelendirme sürecinde dikkat edilmesi gereken hususlara ilişkin ayrıntılar ve tüm süreç içerisinde gerekli hallerde güncellemelere ilişkin bilinmesi gereken ayrıntılar mevzuata uygun ve yeterli teknik dokümantasyon hazırlama ve sürdürme sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır.
Eğitimin İçeriği:
Teknik Dokümantasyonun Hedefleri
Destekleyici dokümanlar (MEDDEV, GHTF ve benzeri)
Teknik dokümantasyonla ilgili MDR gereksinimlerine temel genel bakış
Bir tıbbi cihaz teknik dokümantasyonunun yapısı
Teknik dokümantasyon kapsamında tıbbi cihazların gruplandırılması
Tıbbi cihazların sınıflandırılması
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre Teknik Dokümantasyon içeriği
Cihazla ilgili Değişikliklerin tanımlanması (model, varyant, versiyon vb.)
GSPR
Risk yönetimi ve risk analizinin temel bileşenleri
Tasarımın belgelenmesi – ürün tasarımı ve geliştirme süreci
Ürün verifikasyon testleri
Uyumlaştırılmış standartların kullanımı ve standartların yanlış uygulandığı durumlar
Biyolojik Değerlendirme Süreci
Kullanılabilirlik
Sterilizasyon
Proses Validasyon Süreçleri
Klinik Değerlendirme
Etiket ve Kulanım Kılavuzu
Uygunluk Beyanı
Pazar Sonrası Gözetim Dokümanları
Sorumlu kişinin Teknik Dokümantasyon ile ilgili görevleri
Denetimlerde Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Süreçleri
Eğitim Etkinlik Soruları
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
MDR'ye uygunluğu göstermek için sağlam teknik dokümantasyon hazırlayabilme
Belgelendirme sürecinin aktif ve verimli geçmesi amacıyla yasal gereklilikleri ve Onaylanmış Kuruluş beklentisini daha iyi anlayabilme
Teknik dokümantasyonun güncellenmesi gereken durumları kavrayabilme
Ortak spesifikasyon ve standartların teknik dokümantasyon hazırlamadaki önemini kavrayabilme
Teknik dokümantasyon değerlendirme sürecindeki uygunsuzlukları önceden belirleyebilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
MDCG Rehberleri
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
