Bilindiği üzere 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 90/385/EEC Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yerine 26 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe giren (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu uygulanmaktadır. Yeni regülasyon tıbbi cihaz sektöründeki üretici, ithalatçı, yetkili temsilci, onaylanmış kuruluş dahil olmak üzere tüm paydaşlara daha fazla yükümlülük getirmekte olup daha katı gereklilikler barındırmaktadır. Ayrıca AB Komisyonu yasal düzenlemeler dışında bir takım rehber dokümanlar ile de belirli süreçlerin detaylarına ve uygulamalarına yönelik gereklilikleri belirlemektedir. Her ne kadar yasal düzenlemeler kadar bağlayıcılığı olmasa da AB Komisyonu ilgili yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesi amacıyla bu rehberlerin imalatçı tarafından dikkate alınmasını ve uygulanılmasını tavsiye etmektedir. Bu eğitimin kapsamında MDR gereklilikleri ve ilgili bazı rehberlerin uygulamaları yer alacaktır.
Eğitimin Amacı:
Bu eğitim ile, MDR'nin amacını ve gerekliliklerini anlayabilmek, MDD’ye göre değişiklikleri kavrayabilmek, MDR’ın kapsamını ve etkilerini belirleyebilmek, MDR ile birlikte yeni ortaya konan gereklilikleri yorumlayabilmek amaçlanmıştır.
Eğitimin İçeriği:
MDR Temelleri
MDR Kapsamı
İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri
PRRC Rolü
Uygunluk Değerlendirme Süreçleri
Danışma Süreçleri
Cihaz Sınıflandırması
Teknik Dokümantasyon Gereklilikleri
Klinik Değerlendirme Süreçleri
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Süreçleri
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri
UDI Gereklilikleri
Eudamed Veritabanı
Uygunluk Beyanı
Ismarlama Tıbbi Cihaz Gereklilikleri
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
MDR’ın genel konseptini anlayabilme
MDR ile birlikte ortaya çıkan yeni yasal gereklilikleri yorumlayabilme
MDR’a uygun olarak tıbbi cihazların verimli ve güvenli üretimine ilişkin genel bakış açısı kazanabilme
Tüm iktisadi işletmeler için MDR kapsamında tanımlanan sorumlulukları ve yükümlülükleri anlayabilme
MDR’a uygun teknik dokümantasyon gerekliliklerini kavrayabilme.
MDR’a uygun klinik veri gerekliliklerini kavrayabilme.
MDR’ın kalite yönetim sistemleri üzerine etkisini analiz edebilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
MDCG Rehberleri
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi: Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
