EN ISO 10993-1:2020 standardı, tıbbi cihaz endüstrisinde, insan vücuduyla doğrudan ya da dolaylı olarak temas eden ürünlerin pazara sürülmeden önce biyolojik uyumluluk gereksinimlerini karşıladığından emin olmak amacıyla kullanılan bir standarttır. Bu standardın amacı, kullanılan malzemelerin ve ürünlerin insanlar üzerindeki potansiyel risklerini belirlemek ve bu riskleri yönetmek için bir çerçeve sunmaktır. Tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin ve bileşenlerin değerlendirilerek insan sağlığına potansiyel etkilerini belirlemek için biyolojik testlerin nasıl planlanması ve uygulanması gerektiğini anlatır. Bu eğitimin kapsamında biyolojik değerlendirmenin planlanması, yürütülmesi ve dokümante edilmesi uygulamaları yer alır.
Eğitimin Amacı:
EN ISO 10993-1:2020 Tıbbi Cihazlarda Biyolojik Değerlendirme Eğitimi, ürün güvenliği ve uyumluluğu, regülasyon uyumu, testlerin planlanması ve yürütülmesi, malzeme seçimi ve risk değerlendirmesi gibi önemli konularda profesyonellerin bilgi sahibi olmalarını sağlayarak, tıbbi cihaz endüstrisinde başarılı bir şekilde faaliyet göstermelerine yardımcı olur.
Eğitimin İçeriği:
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
Tıbbi cihazların insan sağlığına etkilerini daha iyi anlayabilme ve bu etkileri en aza indirmek için gerekli yöntemleri belirleyebilme
Ürünlerin biyolojik uyumluluğu ve güvenliğini sağlayarak pazarda rekabet avantajı sağlayabilme
Ürünlerin biyolojik uyumluluğunun baştan itibaren planlanması ve test edilmesi ile birlikte ileride üründe ortaya çıkabilecek düzeltmelerin ve geri çağırmaların önüne geçebilme.
Biyolojik riskleri değerlendirebilme ve yönetebilme
Ürüne ilişkin gerekli biyouyumluluk testlerini belirleyebilme, gereksiz testleri gerekçelendirebilme, en kötü durum senaryosunu gerekçelendirebilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
EN ISO 10993-1: 2020
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
