Teknolojinin gelişmesiyle birlikte tıbbi cihaz yazılımlarının sayısı artış göstermiştir. Yazılım kontrollü cihazlara özgü doğrulama, dokümantasyon, uyumluluk ve sunum gerekliliklerini mevzuata ve uygulanabilir standartlara göre uygun ve yeterli düzeyde ele alabilmek önem kazanmıştır.
MDR ile birlikte yazılım süreçlerinde bir takım önemli gereksinimler ortaya konulmuştur. Gerek tek başına yazılım olan gerekse de bir tıbbi cihazı çalıştırmada ve/veya kontrol etmede kullanılan yazılım olsun mevzuat gerekliliklerini karşılamalıdır. Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut yazılım olan tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak yazılım validasyon dosyasına sahip olmalıdır.
Ayrıca EN ISO 13485:2016 ile birlikte tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde kullanılan yazılım için veya üretim proseslerinde kullanılan ekipmanların yazılımı için verifikasyon / validasyon süreçleri kapsamındaki gereksinimler de önem kazanmıştır. Üreticilerin bu kapsamda kullanılan yazılımlara ilişkin validasyon dosyası sunması gerekmektedir.
Eğitimin Amacı:
Yazılım validasyonu eğitimi, yazılımın güvenliği ve uyumluluğu, regülasyon uyumu, uygun sınıflandırılması, uygun risk sınıfının belirlenmesi, verifikasyon ve validasyon süreçlerinin uygun bir şekilde planlanması ve yürütülmesi, ve risk değerlendirmesi gibi önemli konularda profesyonellerin bilgi sahibi olmalarını sağlayarak, tıbbi cihaz endüstrisinde başarılı bir şekilde faaliyet göstermelerine yardımcı olur.
Bu kapsamda (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, standartlar ve rehber dokümanların tıbbi cihaz yazılımını nasıl etkilediği tartışılacak ve EN 62304 Tıbbi cihaz yazılımı - yazılım yaşam döngüsü süreçleri kapsamında, tıbbi cihaz yazılım geliştirme, doğrulama ve yaşam döngüsü süreçlerini iyileştirmeniz ve ISO 80002-2 kapsamında da kalite yönetim ve üretim süreçlerindeki yazılım geliştirme, doğrulama ve yaşam döngüsü süreçlerini iyileştirmeniz için gerekli uygulamalar tanımlanacaktır.
Eğitimin İçeriği:
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
Tıbbi Cihaz regülasyonu kapsamında yazılım gerekliliklerini kavrayabilme
EN 62304'ün temel kavramlarını ve gerekliliklerini anlayabilme
Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçlerini uygulayabilme
Tıbbi cihaz yazılımını MDR'a uygun olarak sınıflandırabilme
Yazılımın risk sınıfını uygun belirleyebilme
Gerekli risk yönetimi ve yazılım yaşam döngüsü yönetimi faaliyetlerini gerçekleştirebilme
Referans Kaynaklar:
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
