Yazılım Validasyonu Eğitimi

MDR ile birlikte yazılım süreçlerinde bir takım önemli gereksinimler ortaya konulmuştur. Gerek tek başına yazılım olan gerekse de bir tıbbi cihazı çalıştırmada ve/veya kontrol etmede kullanılan yazılım olsun mevzuat gerekliliklerini karşılamalıdır. Avrupa Birliği sınırları içerisinde piyasaya arz edilen yeni veya mevcut yazılım olan tüm tıbbi cihazlar Teknik Dosyasının bir parçası olarak yazılım validasyon dosyasına sahip olmalıdır.

Ayrıca EN ISO 13485:2016 ile birlikte tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinde kullanılan yazılım için veya üretim proseslerinde kullanılan ekipmanların yazılımı için verifikasyon / validasyon süreçleri kapsamındaki gereksinimler de önem kazanmıştır. Üreticilerin bu kapsamda kullanılan yazılımlara ilişkin validasyon dosyası sunması gerekmektedir.

Eğitimin Amacı:

Bu kursun amacı, MDR kapsamındaki yazılım gereklilikleri, sınıflandırma kuralları, yazılım yaşam döngüsü süreçleri ve yazılım validasyon dosyası hazırlama ile ilgili bilgi edindirmektir.

Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR (2017/745/EU)), standartlar ve rehber dokümanların tıbbi cihaz yazılımını nasıl etkilediği tartışılacak ve EN 62304 Tıbbi cihaz yazılımı - yazılım yaşam döngüsü süreçleri kapsamında, tıbbi cihaz yazılım geliştirme, doğrulama ve yaşam döngüsü süreçlerini iyileştirmeniz ve ISO 80002-2 kapsamında da kalite yönetim ve üretim süreçlerindeki yazılım geliştirme, doğrulama ve yaşam döngüsü süreçlerini iyileştirmeniz için gerekli uygulamalar tanımlanacaktır.

Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda yazılım validasyonu yürütmek için becerilerinizi uygulama fırsatı sunar.

Kimler Katılmalı?

Bu eğitim kalite yönetim süreçlerinde veya üretim süreçlerinde yazılım validasyonuna ihtiyaç duyan ve de tıbbi cihaz olarak tek başına yazılım veya bir tıbbi cihazı çalıştırmada, kontrol etmede kullanılan yazılım üretimi yapan tüm tıbbi cihaz üreticilerinin katılımı için organize edilmiştir.

Eğitimin İçeriği:

Bölüm I

• Yönetmelikler, Kılavuzlar ve Uluslararası Standartlar o Tanımlar (tıbbi cihaz, yazılım vb.)
• Yazılım Sınıflandırma Süreci
• Sibergüvenlik

Bölüm II

• Yazılım Geliştirme Modelleri
• Yazılım Tasarım ve Geliştirme Planı
• Yazılım Tasarım Girdileri
• Yazılım Tasarım Çıktıları
• Yazılım Tasarım Gözden Geçirme
• Yazılım Doğrulama Teknikleri
• Yazılım Doğrulama Düzeyleri, Yöntemleri ve Türleri
• Yazılım Doğrulama Planlaması
• Yazılım Doğrulama Testleri
• Yazılım Validasyon Teknikleri
• Yazılım Tasarım Transferi
• Yazılım Tasarım Değişikliklerinin Yönetimi
• Yazılım Tasarım Dosyası

Bölüm III

• Yazılım Risk Yönetim Süreci
• Risk yönetim Araçları ve Teknikleri
• Piyasaya Arz öncesi ve sonrası veri toplama ve analizi
• Dokümantasyon gereklilikleri

Bölüm IV

• Kalite Yönetim Sisteminde Kullanılan Yazılımların Doğrulaması
• Üretim Süreçlerinde Kullanılan Yazılımlarının Doğrulanması

Bölüm V

• Pratik Aktiviteler
• Eğitim Etkinlik Soruları

Eğitimin Faydaları:

• Yazılımın tıbbi cihaz tanımı kapsamına girme durumu ile ilgili bilgi edinebilmek.
• Tıbbi cihaz yazılımını MDR'a uygun olarak sınıflandırabilmek.
• Tıbbi cihaz yazılımının EN 62304 kapsamındaki temel kavramlarını ve gereksinimlerini anlayabilmek.
• Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçlerinin uygulama adımları hakkında bilgi edinebilmek.
• Kalite yönetim süreçlerindeki veya üretim süreçlerinde kullanılan yazılımların ISO 80002-2 kapsamındaki temel kavramlarını ve gereksinimlerini anlayabilmek.
• EN ISO 14971 kapsamında gerekli risk yönetimi ve yazılım yaşam döngüsü yönetimi faaliyetlerini gerçekleştirebilmek.
• Tıbbi cihaz yazılım validasyon dosyası kapsamındaki dokümanlar hakkında bilgi edinebilmek.

Referans Kaynaklar:

MDR 2017/745/EU, MDCG 2019-11, MDCG 2019-16, EN 62304, ISO 80002-2, EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1.