Eğitimin Amacı:
Eğitim, (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında risk yönetimi sürecine yönelik yasal gereklilikler, bunların nasıl yürütüldüğüne ilişkin ayrıntılar dâhil olmak üzere risk analizi ve değerlendirilmesi sürecini anlamanızı sağlamak için tasarlanmıştır. Eğitim kapsamında yer alan pratik aktiviteler ve fikir alışverişleri, eğitimin tamamlanmasının ardından firmanızda risk yönetimi süreçlerinin etkin yürütülmesinde katkı sağlar.
Eğitimin İçeriği:
MDR kapsamında risk yönetimi gereklilikleri
EN ISO 14971 Kapsamı, Terimler ve tarifleri
EN ISO 14971 Risk yönetimi için genel şartlar
Risk analizi
Risk değerlendirmesi
Risk kontrolü
Toplam artık risk kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi
Risk yönetim raporu
Üretim ve üretim-sonrası bilgi
Şartlar için gerekçe
Tıbbi cihazlar için risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi
Güvenliği etkileyebilen tıbbi cihaz karakteristiklerini tanımlamak için kullanılan sorular
Tıbbi cihazlara uygulanan risk kavramları
Tehlikelere, olayların öngörülebilir sonuçlarına ve tehlikeli durumlara örnekler
Risk yönetim planı
Risk yönetim teknikleri hakkında bilgi
Biyolojik tehlikeler için risk analiz süreci hakkında kılavuz
Güvenlik bilgisi ve artık risk hakkındaki bilgi
Kimler Katılmalı:
Eğitimin Faydaları:
ISO 14971:2019'un temel gerekliliklerini anlayabilme, yorumlayabilme
ISO 14971:2019'un ISO 13485 ve (AB) 2017/745 regülasyonu ile nasıl bağlantılı olduğuna dair bilgi edinme
Risk yönetimi süreçlerinin ürün yaşam döngüsü ile bağlantısını kavrayabilme
Risk yönetim sürecinin tüm aşamalarını tanımlayabilme, anlayabilme
Referans Kaynaklar:
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu
EN ISO 14971
ISO 24971
EN ISO 13485
Eğitim Ücreti:
Lütfen eğitim ücretleri ile ilgili bilgi almak için info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz. Aynı firmadan/kurumdan 3 ve üzeri katılımcı olması halinde %10 indirim yapılacaktır. Erken kayıt yaptıran katılımcılar için %10 indirim imkânı sağlanacaktır.
Eğitim Kaydı:
Lütfen eğitim kaydını tamamlamak için aşağıdaki linkteki eğitim kayıt formunu doldurarak info@udem.com.tr adresine e-posta gönderiniz.
Eğitim Başvuru Formu Link
Ayrıntılı Bilgi:
Eğitim ile ilgili ayrıntılı bilgi için aşağıdaki iletişim kanalları üzerinden bize ulaşabilirsiniz.
Tel: +90 312 4430390
Mail: info@udem.com.tr
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası hizmet verdiğimiz ağı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
Belirtilen websiteleri dışında herhangi bir adres, sosyal medya platformu veya online kaynak UDEM A.Ş.’ ye ait değildir ve kuruluşumuzun bilgilerini yansıtmaz. Sahte veya yanıltıcı bilgilerle karşılaşmamanız için yalnızca bu resmi websiteleri üzerinden bilgi almanızı öneririz.
